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西藏卫信康医药股份有限公司 关于子公司取得《药品生产许可证》

发布时间:2022-01-15 点击数:

  原标题:西藏卫信康医药股份有限公司 关于子公司取得《药品生产许可证》(Bh)的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,西藏卫信康医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司西藏中卫诚康药业有限公司(以下简称“诚康药业”)申请的《药品生产许可证》(Bh)已经取得西藏自治区药品监督管理局的审批同意,批准诚康药业的药品上市许可持有人资格,并同意由公司子公司内蒙古白医制药股份有限公司作为受托生产企业。

  药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder,以下简称“MAH制度”)源起于欧美国家,是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。MAH制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体,得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可,有效保护了其研发积极性,同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。

  受托方是内蒙古白医制药股份有限公司,生产地址:内蒙古乌兰浩特经济技术开发区中央大路5号;生产范围:大容量注射剂。

  本次《药品生产许可证》的取得,表明诚康药业已具有药品上市许可持有人资格,可以通过相关申报程序申请作为公司在研产品、在产产品或其他途径取得药品生产批件的上市许可持有人。该事项短期内不会对公司业绩产生重大影响,从长期来看将对公司及子公司的生产经营产生积极的作用,公司将根据后续进展情况,及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。